Campus numérique de médecine d'urgence

vendredi 23 octobre 2009, par Dr Michel NAHON

RETOUR A L’ALGORITHME DE REGULATION

 RECOMMANDATIONS SUR L’UTILISATION DE TAMIFLU® (Oseltamivir) CHEZ LES NOURRISSONS DE MOINS DE 1 AN ET POUR LA PREPARATION D’UNE SOLUTION BUVABLE AFSSAPS

15 Octobre 2009

Ces recommandations ont été établies dans le contexte de pandémie de phase 6 de grippe A(H1N1)v déclarée par l’OMS. Elles sont susceptibles d’être modifiées en fonction de l’évolution des données disponibles et des éventuelles modifications des caractéristiques du produit mentionnées dans l’Autorisation de Mise sur le Marché de Tamiflu® .

Ces recommandations sont complémentaires de celles émises par le Ministère de la Santé et par la Direction Générale de la Santé concernant la prise en charge thérapeutique et l’utilisation de Tamiflu® chez les enfants de moins de un an d’âge dans le cadre d’une pandémie grippale A(H1N1)v. Ces recommandations remplacent celles diffusées le 7 septembre 2009. Elles tiennent compte de l’avis qui vient d’être émis fin septembre 2009 par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CMUH) de l’Agence européenne du médicament sur l’utilisation de Tamiflu® en traitement curatif et préventif chez l’enfant de moins de 1 an.

Informations générales

Les formes de Tamiflu® commercialisées en France comprennent des gélules à 30 mg, 45mg et 75 mg. La solution pour préparation buvable à 12 mg/ml pour un usage pédiatrique n’est actuellement pas disponible en France du fait de difficultés d’approvisionnement.

L’utilisation d’antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de la grippe doit être déterminée sur la base des recommandations officielles. Les décisions relatives à l’utilisation d’antiviraux pour le traitement et la prophylaxie doivent prendre en compte les données sur les caractéristiques des virus de la grippe circulants et l’impact de la maladie dans les différentes zones géographiques et populations de patients.
Recommandations sur la posologie de Tamiflu® chez les nourrissons de moins de 1 an

Ces recommandations sont basées sur celles émises par le CMUH de l’Agence européenne du médicament fin septembre 2009 et qui seront prochainement intégrées dans l’AMM européenne de Tamiflu®. Elles sont par ailleurs susceptibles d’évoluer en fonction d’informations à venir.

Les recommandations posologiques pour un traitement curatif et pour un traitementprophylactique post-exposition sont détaillées dans le tableau ci-après pour l’enfant jusqu’à un an.

Age de l’enfantTraitement curatif Durée 5 joursTraitement prophylactiqueDurée 10 jours
0 à 1 mois* 2 mg/kg deux fois par jour 2 mg/kg une fois par jour
>1 mois à 3 mois 2,5 mg/kg deux fois par jour 2,5 mg/kg une fois par jour
>3 mois à 12 mois 3 mg/kg deux fois par jour 3 mg/kg une fois par jour

* Il n’y a pas de données disponibles concernant l’administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d’un mois.

Recommandations sur la préparation d’une solution buvable de Tamiflu®

En l’absence de disponibilité de la solution buvable à 12 mg/ml de Tamiflu®, il peut être nécessaire de préparer une solution buvable à partir des gélules de Tamiflu® à 75 mg, 45 mg ou 30 mg commercialisées en France. Les modalités de préparation d’une solution à 10 mg/ml de Tamiflu décrites ci-après concernent l’enfant de moins de un an pour lequel une dose inférieure à 30 mg par prise doit être administrée Elles sont détaillées, en fonction du poids corporel, dans le tableau n°1 pour l’enfant de moins de un mois et dans le tableau n°2 pour l’enfant un mois à 12 mois.

Instructions pour la préparation d’une solution à partir des gélules de Tamiflu® :

- Prendre le nombre de gélules de Tamiflu® 75 mg, 45 mg ou 30 mg comme indiqué dans les tableaux ci-dessous (se référer au tableau 1 ou 2 en fonction de l’âge de l’enfant) pour la durée totale du traitement curatif ou prophylactique.

  • Verser le volume d’eau indiqué dans les tableaux ci-dessous (en fonction de l’âge et du poids de l’enfant) à l’aide d’une seringue de volume approprié au volume d’eau à prélever dans un récipient pouvant être fermé.
  • Ouvrir délicatement les gélules de Tamiflu® au dessus du récipient et en verser soigneusement tout le contenu.
  • Bien fermer le récipient
  • Mélanger par agitation l’ensemble (récipient fermé) pendant 2 minutes. Il est possible qu’il reste des petites particules en suspension qu’il n’est pas nécessaire d’éliminer.

La concentration de Tamiflu® ainsi obtenue est de 10 mg par ml de solution. Cette solution doit être obligatoirement conservée dans le récipient au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Conservée au réfrigérateur, elle doit être utilisée dans les 11 jours qui suivent sa préparation.

Instructions pour l’administration d’une solution à partir des gélules de Tamiflu®

- Consulter les tableaux ci-dessous selon l’indication (traitement curatif ou prophylactique), l’âge et le poids du nourrisson.

- Pour chaque prise de Tamiflu, agiter le récipient contenant la solution et aspirer le volume nécessaire de la solution avec une seringue comportant une graduation adaptée (graduation au 1/10e) au volume à administrer à l’enfant. Rincer la seringue à l’eau du robinet après chaque utilisation.

Tableau n°1 : volumes de solution à administrer et mode de préparation de la solutionpour les nourrissons âgés de MOINS D’UN MOIS
Poids corporel (arrondi à 0,5 kg près) Traitement curatif (Durée 5 jours) Traitement prophylactique (Durée 10 jours) Préparation de la solution
3 kg 0,60 ml deux fois par jour 0,60 ml une fois par jour 2 gélules de 75 mg dans 15,0 ml d’eau ou 4 gélules de 45 mg dans 18,0 ml d’eau ou 5 gélules de 30 mg dans 15,0 ml d’eau
3,5 kg 0,70 ml deux fois par jour 0,70 ml une fois par jour
4 kg 0,80 ml deux fois par jour 0,80 ml une fois par jour
4,5 kg 0,90 ml deux fois par jour 0,90 ml une fois par jour
Tableau n°2 : volumes de solution à administrer et mode de préparation de la solution pour les nourrissons âgés de UN MOIS A DOUZE MOIS
Poids corporel (arrondi à 0,5 kg près)Traitement curatif (Durée 5 jours)Traitement prophylactique (Durée 10 jours)Préparation de la solution
4 kg 1,00 ml deux fois par jour 1,00 ml une fois par jour 3 gélules de 75 mg dans 22,5 ml d’eau ou 5 gélules de 45 mg dans 22,5 ml d’eau ou 8 gélules de 30 mg dans 24,0 ml d’eau
4,5 kg 1,10 ml deux fois par jour 1,10 ml une fois par jour
5 kg 1,30 ml deux fois par jour 1,30 ml une fois par jour
5,5 kg 1,40 ml deux fois par jour 1,40 ml une fois par jour
6 kg 1,50 ml deux fois par jour 1,50 ml une fois par jour
7 kg 2,10 ml deux fois par jour 2,10 ml une fois par jour 5 gélules de 75 mg dans 37,5 ml d’eau ou 8 gélules de 45 mg dans 36,0 ml d’eau ou 12 gélules de 30 mg dans 36,0 ml d’eau
8 kg 2,40 ml deux fois par jour 2,40 ml une fois par jour
9 kg 2,70 ml deux fois par jour 2,70 ml une fois par jour
≥10 kg 3,00 ml deux fois par jour 3,00ml une fois par jour

- Pour masquer le goût amer du produit, il est fortement conseillé de mélanger le volume prélevé avec la seringue dans un second récipient avec une petite quantité d’eau sucrée ou d’aliments sucrés (par exemple compote).

- Veiller à ce que tout le volume de ce mélange soit entièrement administré à l’enfant.

A noter

L’avis favorable du Comité des Médicaments à Usage Humain de l’Agence européenne sur l’utilisation de Tamiflu® à titre curatif et prophylactique chez l’enfant de moins de un an devrait être prochainement notifié par la Commission européenne. Le Résumé des Caractéristiques du produit ainsi que la notice seront modifiés en conséquence. Ces éléments d’information décriront les modalités de préparation, à partir des gélules à 30 mg, 45 mg ou 75 mg de Tamiflu®, d’une solution de Tamiflu® (à 10 mg/ml pour l’enfant de moins de un an et de 15 mg/ml pour l’enfant de plus de un an) en utilisant de l’eau contenant du benzoate de sodium, ajouté comme conservateur, et permettant une durée de conservation prolongée.

 Infos Tamiflu® pédiatrique 04/10/2009

- Le Tamiflu pédiatrique (30 et 45 mg) est disponible chez les grossistes répartiteurs depuis le début de la semaine. Cela ne signifie pas pour autant que toutes les pharmacies d’officine le possèdent, mais qu’elles peuvent s’en procurer. Les pharmacies hospitalières ne vont donc plus en rétrocéder.
Par ailleurs, le Tamiflu est pris en charge par l’assurance maladie à hauteur de 35%.

 Rappels des facteurs de gravité pédiatriques :

- difficultés alimentaires chez un nourrisson de moins de 6 mois (moins de la moitié des biberons sur 12h)
- tolérance médiocre de la fièvre, malgré les mesures adaptées
- déshydratation aigue
- troubles de la vigilance
- signes de détresse respiratoire, apnées
- âge inférieur à 3 mois

 Rappel des facteurs de risque pédiatriques :

- bronchodysplasie
- insuffisance respiratoire obstructive ou restrictive connue
- mucoviscidose
- cardiopathie congénitale ou acquise
- encéphalopathie
- déficit immunitaire congénital ou acquis (transplanté ou corticothérapie au long court)
- ancien prématuré âgé de moins de moins de trois mois en âge corrigé

 Prise en charge d’un cas de grippe AH1N1 chez un enfant < 40 kg

Parcours de soins de l’enfant de moins de 40 kg chez qui une grippe est suspectée

L’enfant grippé est examiné par un médecin en consultation ou en visite.

Les recommandations suivantes, développées sur le site internet www.grippe.sante.gouv.fr, sont faites aux médecins :
- si l’examen médical ne détecte pas de signe de gravité ni de facteur de risque de complications (fiches « Signes de gravité » et « Populations à risque de complications »), l’enfant se voit prescrire un traitement symptomatique sans traitement antiviral systématique, le port de masques anti-projections en fonction de son âge et un repos à domicile, accompagné de recommandations d’isolement jusqu’à la fin des symptômes grippaux ;
- si l’examen médical révèle l’existence de signes de gravité ou de facteur de risque de complications, le médecin contacte le 15 qui organise le transport de l’enfant vers la consultation hospitalière spécifique d’un établissement de santé siège de SAMU, seul à disposer de produits antiviraux à usage pédiatrique ;
- si l’état de l’enfant malade justifie une hospitalisation, celle-ci est réalisée en isolement. Un prélèvement naso-pharyngé est réalisé avant mise sous traitement antiviral ;
- dans le cas contraire, l’enfant peut retourner à son domicile avec, le cas échéant, sur prescription médicale, un traitement antiviral délivré par la pharmacie à usage intérieur de l’établissement de santé. Il se verra également prescrire le port de masques anti-projections en fonction de son âge et un repos à domicile, accompagné de recommandations d’isolement jusqu’à la fin des symptômes grippaux. En outre, il est expliqué aux personnes responsables de l’enfant qu’il importe de rappeler le médecin ou le 15 en cas d’aggravation de son état ;
- dans tous les cas, le médecin recherche avec les personnes responsables de l’enfant l’existence de contacts
étroits (personnes vivant sous le même toit) présentant des facteurs de risque de complications.
Ces personnes pourront bénéficier d’une consultation médicale visant à prescrire, si nécessaire, une chimio-prophylaxie antivirale post-exposition. Le médecin s’attachera notamment à identifier, parmi les contacts étroits du patient, les nourrissons de moins de un an (voir ci-dessous) ;
- lorsque l’entourage de l’enfant contacte directement le 15, la régulation médicale détermine l’exis-
tence de signes de gravité ou de facteur de risque de complications. En l’absence de signe de gravité
et de facteur de risque de complications, l’enfant est adressé à un médecin de ville. Dans le cas contraire, le Samu-Centre 15 organise le transport de l’enfant vers une consultation spécifique « grippe » d’un établissement de santé siège de SAMU.

 Cas particuliers des nourrissons de moins de 1 an, grippés ou en contact étroit avec une personne grippée

L’âge (moins de 1 an) est un facteur de risque de complications pour la grippe. Par ailleurs, l’administration de traitements antiviraux aux enfants dans cette tranche d’âge doit être réalisée sous surveillance dans un établissement de santé.

Les enfants de moins de 1 an présentant des symptômes évocateurs de la grippe seront donc orientés, après régulation par le Samu-Centre 15, vers la consultation spécifique « grippe » d’un établissement de santé siège de SAMU.

Une grande attention sera également portée aux nourrissons de moins de 6 mois présentant des facteurs de risque de grippe grave (prématurés, notamment ceux porteurs de séquelles à type de broncho-dysplasie, et enfants atteints de cardiopathie congénitale, de déficit immunitaire congénital, de pathologie pulmonaire, neurologique ou neuromusculaire ou d’une affection longue durée), lorsqu’une personne de leur entourage immédiat (vivant sous le même toit) développe des symptômes grippaux. Il sera alors procédé au cas par cas pour définir la meilleure stratégie de protection du nourrisson, en liaison avec le médecin qui le suit habituellement.

 FICHE PRATIQUE D’UTILISATION DES ANTIVIRAUX POUR LES ADULTES ET ENFANTS DE PLUS D’UN AN EN EXTRAHOSPITALIER ET EN PERIODE PANDEMIQUE

A. TRAITEMENT ANTIVIRAL CURATIF

La prescription d’un traitement antiviral à tous les patients suspects de grippe n’est pas systématique. A ce jour, la mise sous traitement antiviral curatif est recommandée aux sujets présentant :

- un syndrome grippal caractérisé à début brutal si la forme clinique est jugée sévère par le médecin ;

ou

- des facteurs de risque particuliers3 en cas de suspicion de grippe ;

ou

- ne forme clinique grave d’emblée ou compliquée (après avoir éliminé une surinfection bactérienne).

Par ailleurs, il est rappelé que :

- Pour les formes cliniques modérées et non compliquées : le traitement antiviral doit être prescrit dans les 48 heures suivant l’apparition des premiers symptômes et pas au-delà.
- Pour les formes cliniques graves ou compliquées : il n’existe pas de délai pour la mise sous traitement antiviral.
- Les formes graves d’emblée ou compliquées justifient d’une prise en charge hospitalière.

Dans tous les cas, la première prise d’oseltamivir doit être la plus précoce possible, notamment au décours de l’intervention initiale du médecin libéral. Une surveillance des sujets traités en ambulatoire s’assurera de l’absence d’aggravation dans les 24-48 heures suivant la consultation.

Rappels

- Devant out cas suspect, la recherche de sujets à risque parmi l’entourage du cas est recommandée au cours de la consultation (en particulier nourrisson de moins d’un an et/ou femme enceinte). -Le traitement antiviral doit être prescrit dans les 48 heures suivant l’apparition des premiers symptômes et pas au-delà.
- Le traitement antiviral est arrêté dès que le résultat de la recherche virologique s’avère négatif.
- Au plan de la pharmacovigilance : tout effet indésirable grave ou inattendu (en particulier chez le nourrisson de moins d’un an ou chez la femme enceinte) doit être déclaré aux centres régionaux de pharmacovigilance.
- Le respect des mesures barrière (isolement, lavage des mains et port d’un masque chirurgical pour le cas index) doit être rappelé.

B. TRAITEMENT ANTIVIRAL EN PROPHYLAXIE

La prescription systématique d’un traitement antiviral à visée prophylactique n’est pas recommandée.

La prescription d’un traitement antiviral à visée prophylactique aux contacts étroits5 des cas suspects de grippe est recommandée dans les situations suivantes :
- Sujets contacts présentant des facteurs de risque particuliers ;
- Contextes particuliers : entourage familial d’une personne présentant les facteurs de risque cités supra ou les collectivités (EHPAD par exemple).

Rappels

- La mise en œuvre d’un traitement antiviral en prophylaxie n’a plus d’intérêt au-delà de 48 heures après le dernier contact avec le ou les cas index identifié(s). La personne sera informée de la nécessité de consulter rapidement en cas d’apparition de signes de grippe afin qu’un traitement antiviral curatif soit éventuellement instauré.
- Le traitement antiviral est arrêté dés que la recherche virologique s’avère négative.
- Au plan de la pharmacovigilance : tout effet indésirable grave ou inattendu (en particulier chez le nourrisson de moins d’un an ou chez la femme enceinte) doit être déclaré aux centres régionaux de pharmacovigilance.
- Le respect des mesures barrière (isolement, lavage des mains et port d’un masque chirurgical pour le cas index) doit être rappelé.

Pour en savoir plus...

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