Campus numérique de médecine d'urgence

mercredi 26 septembre 2007, par Dr. Patrick Ecollan

Etude FINESSE : stratégies de facilitation dans le SCA ST plus bénéficiant d’une angioplastie
Randomisée , multicentrique (2002-2006)

The FINESSE Trial (Facilitated INtervention with Enhanced Reperfusion Speed to Stop Events) Stephen Ellis, MD for the Finesse investigators
European Society of Cardiology
Communication Vienne 2007

Dr Patrick ECOLLAN

 Problématique :

L’angioplastie primaire effectuée rapidement (dans les 90 minutes) est actuellement reconnue comme étant le traitement de choix des syndromes coronariens aigus avec sus-décalage du segment ST (1). De nombreuses études montrent que le bénéfice de l’angioplastie primaire peut être compromis quand le délai par rapport à l’intervention est excessif et ceci particulièrement chez les patients à haut risque (2). En France, de la notion reconnue que "le temps c’est du muscle", a émergé la stratégie d’angioplastie facilitée : reperfusion pharmacologique, afin de recanaliser le plus rapidement possible le plus grand nombre d’artères occluses, suivie par une angiographie et une revascularisation mécanique complète. Depuis 10 ans, plusieurs études ont été menées, associant soit un thrombolytique soit un anti GP 2b3a. Toutes ces études portaient sur un petit nombre de patients. Plusieurs méta-analyses (3) ont montré un effet bénéfique des antiGP 2b 3a. L’étude ASSENT 4 a montré un effet négatif de la thrombolyse comme traitement de facilitation avant l’angioplastie. L’étude FINESSE grande étude randomisée était attendue car susceptible d’apporter des éléments complémentaires importants à ces questions. Son postulat : la facilitation de l’angioplastie par l’ abciximab permet d’ouvrir davantage de vaisseaux avant le geste d’angioplastie et donc est associée à un bénéfice clinique par rapport à l’absence de facilitation.

 Objectifs :

Comparer trois régimes d’angioplastie primaire : angioplastie facilitée par l’association « thrombolytique demi dose/Abciximab » vs angioplastie facilitée par l’abciximab vs angioplastie non facilitée (l’abciximab est alors donné au moment de l’angioplastie) Il s’agit d’une étude de supériorité dont le critère primaire de jugement composite associait les quatre éléments suivants : mortalité (toute cause) et/ou ré hospitalisation ou traitement d’une insuffisance cardiaque à 3 mois, et/ou FV dans les 48 h après la randomisation et/ou choc cardiogénique.
D’autres critères secondaires étaient étudiés comme les complications de l’infarctus, la résolution du ST entre 60 et 90 min…
Les complications comme les hémorragies (majeures et mineures) intracérébrales ou non, les transfusions et les thrombopénies, étaient notées.

 Méthode :

Il s’agit d’une étude en double aveugle avec une randomisation en amont de la salle de cathétérisme et notamment durant la phase pré hospitalière. Un délai minimum de 60 minutes devait être respecté entre le moment de l’injection du bolus et la réalisation de l’angioplastie.

Entre 2002 et 2006, tous les SCA ST + ou BBG récents de moins de 6h ont été inclus.

20 pays ont participé. Trois stratégies étaient testées.
1- reteplase (5u+5u) associée à Abciximab puis ensuite angioplastie
2- Abciximab puis ensuite angioplastie
3- Placebo puis angioplastie associé à l’Abciximab
Tous les patients recevaient de l’aspirine et de l’héparine NF ou BPM (sous étude)

 Résultat :

Cette étude prévue pour inclure 3000 patients a été arrêtée fin 2006 à 2452 patients. On été inclus 769 en Pologne, 324 en GB, 239 en république Tchèque, 191 au USA, 153 en France (dont 60 en pré hospitalier), 16 en Argentine, 5 en Afrique du Sud, 1 au Canada et le reste en Europe.

L’age moyen est de 62 ans avec 26% de femme, 48% d’IDM antérieur, 16% de diabétique.

Le délai médian entre le début de la douleur et l’ECG qualifiant était de 126 minutes. Le délai Door to Balloon (prise en charge/ début de la procédure) était de 120 minutes pour les centres interventionnels et de 155 minutes pour les transferts.

Le taux d’artère ouverte évalué par le taux de flux TIMI (2,3) au moment de l’angiographie était respectivement de 61% dans le groupe THR/Abcx, 26% dans le groupe 2- (Abcx), et 25% dans le groupe 3- (Placebo). Seul le groupe 1- montre une différence significative avec les deux autres groupes.

Après l’angioplastie aucune différence dans les trois groupes n’est retrouvée.

Le critère primaire de jugement à 90 jours ne montrait pas de différence significative. (9,8%, vs 10,5 vs 10,7%). Enfin, le taux de complications hémorragiques était significativement plus élevé dans le premier groupe par rapport aux deux autres. Il n’y a pas de différence significative dans la survenue d’AVC.

Points forts :

- Etude multicentrique, randomisée avec un nombre important de patients

- Teste les différentes stratégies de facilitation possibles dans le cadre de l’angioplastie

- 153 patients pris en charge en France.

Points faibles :

- temps de pris en charge longue (120 à 155 minutes) avant l’angioplastie

- Utilisation d’un bolus sans perfusion continue pour l’Abciximab

- Hétérogénéité des pratiques dans le monde sur le SCA en terme de temps et d’équipe soignante.

 Commentaires :

Les résultats angiographiques, c’est-à-dire le taux d’artère ouverte avant angioplastie vont à l’encontre de tout ce qu’ont démontré les études randomisées faites auparavant. En effet, on peut être surpris par le taux anormalement élevé d’artères ouvertes dans le groupe placebo qui habituellement ne dépasse pas 15%. De plus, l’Abciximab a toujours démontré un effet déthrombosant avec un taux d’artères ouvertes qui double par rapport au placebo. A partir du moment où cette différence n’était pas observée on ne pouvait pas escompter un bénéfice clinique du médicament donné en amont. Trois éléments de réponses doivent être apportés :

les délais ont-ils été respectés ? On peut voir que le délai ECG-initiation du traitement était très variable
la drogue était-elle conservée dans de bonnes conditions ? rupture de la chaîne du froid
La perfusion continue a-t-elle été bien initiée durant la phase préangioplastie ?

Pour essayer de répondre à cette interrogation il faut pouvoir disposer des résultats des centres où la randomisation a eu lieu durant la phase pré hospitalière avec transfert. Cette situation est la seule garantie du respect de délai compatible avec l’efficacité d’une stratégie de facilitation. Ceci est en particulier le cas de la France !
En résumé, alors que tous attendaient une différence significative en terme de critère primaire dans les deux groupes d’angioplastie facilité, rien ne sort !
En France, où la médicalisation se fait majoritairement avant les centres de cardiologie, ces résultats doivent nous faire réfléchir sur l’importance de ce traitement en amont de la salle de cathétérisme. Sans remettre en question le principe de facilitation, cette étude rend difficile l’utilisation de thrombolytiques dans le cadre classique de l’angioplastie (dans les 90 minutes). L’utilisation de l’Abciximab dans cette étude n’est pas démontrée contrairement aux études précédentes (3). Elle n’est cependant pas remise en cause mais nécessite peut être de redéfinir ses indications, patients pris en charge rapidement après le bolus d’Abciximab, utilisation de la perfusion continue… Il sera intéressant de suivre les autres résultats d’études utilisant les anti GP 2b 3a (AHA 2007)

 Il ont dit :

E Teiger (Hopital Henri-Mondor) : La question de l’angioplastie facilitée par l’Abciximab en amont peut encore éventuellement se poser. Cette pratique par les SAMU reste licite.
F Van De Werf (Leuven, Belgique) : L’absence de bénéfice pour la stratégie angioplastie facilitée est concordante avec l’absence de bénéfice pour cette même stratégie dans l’étude ASSENT 4.
G Montalescot (Hopital Pitie) : FINESSE ne remet pas en cause le bénéfice très largement démontré de l’abciximab dans l’angioplastie primaire. Seul le moment optimal de prescription est débattu et dépend beaucoup de l’environnement dans lequel on travaille.

 Biblio :


  • 1-Silber S, Albertsson P, Aviles FF, Camici PG, Colombo A, Hamm C, Jorgensen E, Marco J, Nordrehaug JE, Ruzyllo W, Urban P, Stone GW, Wijns W. Guidelines for percutaneous coronary interventions. The Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Eur Heart J 2005 ; 26 : 804-847.
  • 2-De Luca G, Suryapranata H, Ottervanger JP, Antman EM. Time delay to treatment and mortality in primary angioplasty for acute myocardial infarction. Circulation 2004 ; 109 : 1223-25.
  • 3- Giuseppe De Luca, Harry Suryapranata, Gregg W. Stone, David Antoniucci, James E. Tcheng, Franz-Josef Neumann, Frans Van de Werf, Elliott M. Antman, Eric J. Topol. Abciximab as Adjunctive Therapy to Reperfusion in Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. A Meta-analysis of Randomized Trials. JAMA, April 13, 2005 – Vol 293, No 14.

 Mots clés :

Finesse, SCA ST+, Facilitation, angioplastie.


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