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ANAES / Service des recommandations professionnelles / Septembre 2002
CONTRE-INDICATIONS DU RT-PA RETENUES DANS L’AMM DE L’ACTILYSE®
Comme tous les agents thrombolytiques, l’altéplase ne doit pas être utilisé dans tous les cas associés à un risque hémorragique élevé :
- diathèse hémorragique connue ;
- traitement concomitant par des anticoagulants oraux ;
- hémorragie sévère ou potentiellement dangereuse, manifeste ou récente ;
- antécédent ou suspicion d’hémorragie intracrânienne ;
- suspicion d’hémorragie sous-arachnoïdienne ou antécédents d’hémorragie sous- arachnoïdienne liée à un anévrysme ;
- antécédents de lésion sévère du système nerveux central (par exemple néoplasie, anévrysme, intervention chirurgicale intracérébrale ou intrarachidienne) ;
- rétinopathie hémorragique, diabétique par exemple ;
- massage cardiaque externe traumatique récent (moins de 10 jours), accouchement, ponction récente d’un vaisseau non accessible à la compression ;
- hypertension artérielle sévère non contrôlée ;
- endocardite bactérienne, péricardite ;
- pancréatite aiguë ;
- ulcères gastro-duodénaux documentés au cours des 3 derniers mois, varices œsophagiennes, anévrysme artériel, malformations artérielles ou veineuses ;
- néoplasie majorant le risque hémorragique ;
- hépatopathie sévère y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale, varices œsophagiennes et hépatite évolutive ;
- intervention chirurgicale ou traumatismes importants au cours des 3 derniers mois.
Dans l’indication d’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë, les contre- indications complémentaires sont :
- symptômes d’AVC ischémique apparus plus de 3 heures avant l’initiation du traitement ou dont l’heure d’apparition est inconnue ;
- déficit neurologique mineur ou symptômes s’améliorant rapidement avant l’initiation du traitement ;
- accident vasculaire cérébral jugé sévère cliniquement (par exemple NHSS > 25) et/ou par imagerie ;
- crises convulsives au début de l’AVC ;
- signes d’hémorragie intracrânienne au scanner ;
- symptômes suggérant une hémorragie sous-arachnoïdienne, même en l’absence d’anomalie au scanner ;
- administration d’héparine au cours des 48 heures précédentes avec un temps de thromboplastine dépassant la limite supérieure de la normale ;
- patient diabétique présentant des antécédents d’AVC ;
- antécédent d’accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ;
- plaquettes inférieures à 100 000/mm3 ;
- pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression diastolique > 110 mmHg, ou traitement d’attaque (voie IV) nécessaire pour réduire la pression artérielle à ces valeurs seuils ;
- glycémie inférieure à 50 ou supérieure à 400 mg/dl.
- Utilisation chez l’enfant et le sujet âgé : Actilyse® n’est pas indiqué pour le traitement de l’AVC à la phase aiguë chez les patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans. »
- « L’expérience de l’administration d’Actilyse® pendant la grossesse ou l’allaitement est très limitée. En cas de menace du pronostic vital, il faut prendre en considération les bénéfices attendus et les risques éventuels. »
